(一)客体要件

本罪的客体是复杂客体，其主要客体是国家对医疗卫生工作的管理制度，次要客体是公共卫生。

行医是关系到人民生命健康的特殊职业，因此，国家对这一行业的管理极为严格。不仅对行医者的资格加以严格限制，要求行医者除要有良好的政治思想条件外，还要具备一定的技术资格，以保证医疗质量，保障人民的生命健康安全。而且还对行医活动，制定了一整套管理工作规范及制度，以促进我国医疗卫生事业的健康发展。非法行医，不仅扰乱了业已建立的良好的医疗卫生工作管理秩序，而且往往由于非法行医者不具备执业的资格和条件，医疗服务质量差，同时也侵犯了就诊人的身体健康和生命安全，因就诊人是不特定或多数的，故本罪侵犯了公共卫生。

(二)客观要件

本罪在客观方面表现为非法行医情节严重的行为。

非法行医，是指无医生执业资格从事诊疗活动，包括在医疗机构中从事诊疗活动和擅自开业从事诊疗活动。有医生执业资格而未取得开业执照行医的，不属本条所称非法行医。

情节严重，一般指非法行医，屡教不改的;骗取大量钱财的;损害就诊人身体健康的等等。“严重损害就诊人身体健康的”，是指1987年国务院发布的《医疗事故处理办法》第六条所称的二级医疗事故和三级医疗事故。二级医疗事故指造成就诊人严重残疾或者严重功能障碍的。三级医疗事故是指造成就诊人残废或者功能障碍的。

严重损害就诊人身体健康、造成就诊人死亡是适用较重法定刑的情节。

(三)主体要件

本罪的主体为一般主体，但一般是未取得医生执业资格的人。即未取得《医疗机构执业许可证》的人。1994年2月26日国务院发布《医疗机构管理条例》第24条规定：“任何单位或者个人，未取得医疗执业许可证。不得展开诊疗活动。”未取得《医疗机构执业许可证》的人开展诊疗活动，就是非法行医的行为。

(四)主观要件

本罪在主观方面表现为故意。行为人对病人伤亡结果存在间接故意的罪过而不是业务过失的罪过。因为，在认识因素上，行为人既对自己缺乏行医技能和控制病情发展的能力是明知的，又对病人在得不到有效及时治疗时会伤残直至死亡是明知的，所以不是疏忽大意的过失;在意志因素上，对病人的伤残、死亡采取了漠然视之，听之任之的放纵态度。

(一)本罪与医疗事故罪的界限

二者在客观上都可能造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康的后果，它们的区别主要在于：

(1)主体不同。本罪的主体是不具有医师执业资格的人，而后罪的主体是医务人员。

(2)主观方面不同。本罪行为人对造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康后果所持的心理态度，既可以是过失，也可以是间接故意，而前罪对造成严重不良后果所持心理态度只能是过失。

(3)客观方面不同。本罪造成就诊人死亡或身体健康严重后果的原因既可以表现为责任过失，也可以是技术过失，而后罪则仅限于责任过失，技术过失不构成犯罪。

(二)非法行医致人死亡或严重损害就诊人身体健康与故意杀人罪、故意伤害罪的界限

行为均造成了人员伤亡的后果，区别在于：

(1)本罪的主体是特殊主体，限于未取得医生执业资格的人，而后二罪的主体是一般主体。

(2)主观方面不同。本罪行为人对严重不良后果的心理态度是过失和间接故意，而后二罪的主观方面为直接故意或间接故意，不包括过失。

(3)发生场合不同。本罪发生于擅自从事医疗活动过程中，而后二罪发生的场合不限于此。

(4)客体不同。本罪侵害的客体是国家对医疗卫生工作的管理制度和公共卫生，而后二罪仅侵犯特定公民的生命健康权利，并不侵害国家对医疗卫生工作的管理制度。

(三)非法行医致人死亡或严重损害就诊人身体健康与过失 致人死亡罪、过失致人重伤罪的界限

三罪均造成了人员伤亡的后果，区别在于：

(1)主体不同。本罪的主体是特殊主体，即未取得医生执业资格的人，而后二罪的主体是一般主体。

(2)主观方面不同。本罪行为人对严重不良后果所持的心理态度是过失和间接故意，而后二罪的主观方面是过失，不包括间接故意。

(3)发生场合不同。

(4)客体不同。

未取得医生执业资格的人非法行医，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，或者中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或者死亡的;

(二)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的;

(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的;

(四)非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的;

(五)其他情节严重的情形。

具有下列情形之一的，属于“未取得医生执业资格的人非法行医”：

(一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的;

(二)个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的;

(三)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的;

(四)未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的;

(五)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗活动的。

未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

1、《执业医师法》第三十九条 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款;对医师吊销其执业证书;给患者造成损害的，依法承担赔偿责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害 的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》：

第十二条 未取得医师执业资格非法行医，具有造成突发传染病病人、病原携带者、疑似突发传染病病人贻误诊治或者造成交叉感染等严重情节的，依照刑法第三百三十六条第一款的规定，以非法行医罪定罪，依法从重处罚。

3、最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》

第五十七条 未取得医生执业资格的人非法行医，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，或者中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或者死亡的;

(二)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的;

(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的;

(四)非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的;

(五)其他情节严重的情形。

具有下列情形之一的，属于本条规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”：

(一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的;

(二)个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的;

(三)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的;

(四)未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的;

(五)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗活动的。