1、客体要件

本罪犯罪客体是复杂客体，既包括国家对药品的管理制度，又包括公民的健康权利。

2、客观要件

本罪在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。所谓"对人体健康造成严重危害"，主要指造成用药人残疾或者其他严重后遗症，或因服用劣药延误治疗，致使病情加剧而引起危害、死亡等严重后果。

3、主体要件

犯罪主体是一般主体，既包括自然人，也包括单位。

4、主观要件

本罪在主观方面表现为故意，过失不能构成本罪。故意的内容分为两部分：一是行为人明知其生产或销售的是劣药而且其生产或销售劣药的行为可能会对人体健康造成严重危害的结果;二是行为人对上述危害结果的发生采取放任的心理态度，即本罪只能由间接故意构成。如果行为人对严重危害的结果采取积极追求的态度，构成其他更为严重的犯罪。从司法实践中看，本罪大多具有牟取利益的目的，但法律没有要求构成本罪必须以营利为目的，所以无论出自何种目的，均不影响本罪的构成。

一、本罪与非罪的界限

依本条的规定，生产、销售劣药的行为，只有对人体健康造成严重危害的，才构成本罪。如果没有对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。另外生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额超过五万元的，构成生产、销售伪劣产品罪;若未超过五万元的，属一般违法行为，不构成犯罪，可给予行政处理。过失行为也不构成本罪。

二、本罪和生产、销售假药罪的界限

两罪都侵犯了国家药政管理制度和公民的健康权和生命权。两罪在犯罪的主体、犯罪主观方面、犯罪客观方面基本都相同。

二罪的主要区别在于：

1、犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。

2、构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药行为只要足以对人体健康造成严重危害的，就构成犯罪，在犯罪形态上属危险犯。

3、两种行为的社会危害性不同，处罚也不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。"假药"往往比"劣药"对人体造成的危害大，因而生产、销售假乡罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。另外，行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。

三、本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限

1、侵犯的客体不同。生产、销售劣药罪侵犯了公民的健康权和国家药政管理制度;而生产、销售伪劣产品罪则侵犯了国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。

2、犯罪对象不同。生产、销售劣药罪仅限于药品;而生产、销售伪劣产品罪则包括所有产品。

3、构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药罪的构成必须具备"对人体健康造成严重危害"，而生产、销售伪劣产品罪的构成要求"销售金额在五万元以上"。依本法规定，行为人如果生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额在五万元以上的，应依照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。生产、销售假药，构成生产、销售假药罪，同时又构成生产销售伪劣产品罪的，应依照处刑较重的规定处罚。

1、对人体健康造成严重危害的

处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。

2、后果特别严重的

处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。

3、单位犯本罪的

对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依上述规定处罚。

最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十八条规定：生产(包括配制)、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

(一)造成人员轻伤、重伤或者死亡的;

(二)其他对人体健康造成严重危害的情形。

本条规定的"劣药"，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。

《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害 的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

第二条  在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，构成犯罪的，分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。